GMP洁净厂房建设 生物制药实验室设计标准及装修要点 CEIDI西递

生物制是一门学科，泛指运用现代生物化学等学科知识和生物技术等工程手段?从生物体中提取制造用于预防和诊断的生物制品的技术方法。因科技含量高且工艺复杂，所以生物医药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中有可能出现潜在的生物危害，主要有：感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。那么势必就会涉及到一个专**词——洁净区(Clean Area)：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。生物制药实验室/生物制药净化车间的基本特征之一，就是以尘粒和微生物为环境控制对象。

从实验室设计建设的角度来说，CEIDI西递认为，为生物制药行业而服务建设的实验室，要注意的是严格依据相关标准，这也从出台多个规划纲要和条例，包括新版GMP的都能看出对生物制药厂房/实验室提出了高的要求。也就是说，除了人、工艺、智能设备以外实验室的建设也是提高生产效率，降低生产成本的主要途径 。下面，CEIDI西递就生物制药实验室设计及建设的相关内容做相关说明。

建设生物制药实验室相关标准

《科学实验室建筑设计规范》 (JGJ91-93)

《通风与空调工程施工质量验收规范》 (GB 50243-2002)

《生物安全实验室建筑技术规范》 (GB 50346-2011)

《实验室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 (WS 233-2002)

《药品生产质量管理规范》 (GMP2010)

生物制药实验室的组成

生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般 具有以下功能：按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医 药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

生物制药实验室的设计布局

关于生物制药实验室布局有多种样式，如一字形单通道实验室布局，口字形双走道实验室局，大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局，可以根据具体情况选用。CEIDI西递会建议按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局，不同功能室完成不同的实验操作，各功能室按实验操作顺序排布。

生物制药实验室的装修要点

选材要点：实验室整体装修材料建议选择表面光滑、耐磨不产尘、易于清洁、不锈蚀、不吸水的材料，如墙面可选择彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材质，天花选择装配式彩钢板，地面选择无缝拼接的 PVC卷材地板。

工艺要点：墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口，易于卫生清洁，玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装完毕照明、灭菌、供气管道后的所有 缝隙用中性硅胶密封。

洁净要点：《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级(局部洁净度100 级)，所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、 高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求，设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫 12h以上，高效过滤器应一次拆包并安装密封完成，不可以反复拆卸。