医学实验室 新药研发实验室设计建设经验 CEIDI西递

近年来，频发各种级病菌，生物医药行业的发展进程也加速推进。克服疑难病症、研发关键药品都需要由生物医药业来完成的。新药研发是关乎国计民生、解决临床重大预防与重大问题的关键途径。这个时候新药研发实验室作为新药研发的主体建筑，承担了他肩负的责任。作为与医药行业密切相关的实验室建设企业，CEIDI西递与众多医疗机构打过交道，承建了不少医药实验室，在这里与大家分享一部分经验。

医药实验室设计装修 | CEIDI西递

医药实验室分类：

1、按照实验室职能的不同可分为药品研发实验室、质控实验室(QC实验室)、产品中控实验室、药品检测类实验室等。

2、按照实验规模的不同可分为小试实验室，中试放大实验室，中试车间等、

3、按照药品种类的不同可分为化学药品研发实验室，中药研发实验室，生物制药研发实验室等。

其实不管怎么分，其中相当大的占比资金都是用于建立先进的药品研发实验室， 在本文里，CEIDI西递就以药品研发实验室为主题，为大家科普相关知识。我们要知道。药品研究实验室在设计及建设中的重要地位和在建设中出现的问题，稍有不慎会让后期所有环节功亏一篑，还要耗费掉大量的研究资金。

1、药品研发实验室根据所接课题的不同，实验室格局变化较大，包括仪器设备的增加，实验室通风的改造，实验室装备位置或数量的增减等。所以对实验室灵活性和前瞻性要求较高。

2、QC实验室做为车间的一部分，通过GMP认证，如果的药品用于出口则需要通过相应出口国的，例如出口欧洲需经过欧盟GMP，出口美国需要通过FDA认证，不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。

3、中均包含微生物项，根据药品种类的不同应检测的微生物项有所差异，所以建设该类实验室了解检测的药品种类，例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测，对照实验。无菌除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、效价等。

4、特殊制剂对实验室工艺布局有特殊要求，例如β-内酰胺类强致敏性、激素类、类药品等，实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。

新药研发实验室在设计中都要符合科学实验建筑规范 (J GJ 9 1 - 93 ) ; 各分区的使用功能 ,环境要求 ,配套设施都不相同 。究其规模，常规大型机构会会以综合体的形式来投资建设研发实验室，主要有办公区、库房、基础化学实验室区、合成实验区、生物实验区、洁净区(病毒实验室、真核发酵培养区、纯化区、制剂及释实验区、制剂灌装、轧盖洁净区药效实验室)、分析测试中心、动物房、中试车间等功能区间组成。小规模的机构会按照其研发内容配置功能分区。

CEIDI西递需要提醒大家的是，整体药品研发实验室的设计建设都需遵循实验流程合理、功能区设计分布明确、人流物品通道通畅、实验操作安全方便、实验台稳固可靠、美观实用的原则，且一定要符合规范要求。就此类项目类型来说，CEIDI西递以往常以EPC工程模式集成服务于项目方，EPC模式会让整体项目设计与建设、内部配套等各流程之间紧密结合， 有利于节省整个项目时间周期和资金成本。